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医疗器械荷兰VS奥地利

医疗器械荷兰VS奥地利

3t/h原料药用荷兰VS奥地利

概要:
3T/h原料药荷兰VS奥地利配置情况 ? 自来进水采用电动阀门控制,并装备有旁通阀门;源水箱采用SS304材质,厚度为2mm; 容积为1吨;配备静压式液位,液位在人机界面可显示,高液位停,液位缺水保护; ? 预处理增压泵采用格兰富品牌,泵头过流部份为SS304材质;原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用SS304不锈钢材质。原水泵的运行应和原水箱上的液位进行联锁控制,可通过PLC自行控制运行和冲洗时的水量; ? 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。 多介质过滤器采用304不锈钢+衬胶工艺?,厚度≥5mm,配置必要的控制阀门、压力表和管路,管路采用304不锈钢材质,焊接采用氩弧焊焊接并充气保护双面成型。 ? 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。 活性炭过滤器采用304不锈钢+衬胶工艺?,厚度≥5mm,配置必要的控制阀门、压力表和管路,管路采用304不锈钢材质,焊接采用氩弧焊焊接并充气保护双面成型,氩气纯度99.99%。 ? 多介质,活性碳出水进出水具有在线压力检测装置;多介质,活性碳正洗,反洗采用自动阀门自动控制,可通过PLC编程来实现; ? 配备在线阻垢装置,计量泵采用SEKO品牌,加药箱为60L,PE材质,含低水位控制; ? 预处理单元的所有管路材质为SS304不锈钢,焊接采用氩弧焊焊接并充气保护双面成型,氩气纯度99.99%。 ? 预处理单元的控制:配有西门子PLC可编程控制器,数据进入液晶触摸屏。实现原水泵、加药系统的全自动操作控制和监控。对运行和消毒数据可记录。(此控制柜与主机控制柜共同使用一个控制柜,并能实施以上功能。) ? 进RO前必须配置保安过滤装置,采用5um精密保安滤芯,外壳体SS304不锈材质,滤芯材质为熔喷PP,并配备实时在线压力检测装置(过滤器进出口应带有指示更换滤芯的压力表);同时过滤器应易于拆卸和安装。 ? 一级和二级高压泵采用格兰富品牌的立式多级离心泵,过流部分材质为SS304材质,并提供相关材质报告和测试报告;高压泵具有高低压保护和过热、过载保护功能。 ? 一级和二级反渗透膜壳采用304不锈钢膜壳,内表面Ra≤1.2?m,联接采用快装卡盘式。反渗透膜选用美国DOW或美国海德能公司生产的反渗透膜。反渗透装置的脱盐率≥99%。每组膜件产水出口配备取样检测口,膜组汇总装备一个总取样口;取样阀为卫生型。 ? 系统在一级RO出水和二级RO进水之间配有自动加药装置,定量投加NaOH。用于去除可溶性的二氧化碳。通过计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和管路,配备在线PH在线检测仪表,可通过PLC自动调节计量泵的加药频率。 ? 一级RO具有自动冲洗功能,开机前和设备造满水后自动冲,用于延长RO膜的使用寿命; ? RO反渗透调节阀门采用卫生级卡箍式联接,二级RO前采用球阀,EDI后全部采用卫级隔膜阀,并提供相关材质证明; ? 二级RO反渗透装置和EDI装置可连续24小时运行,二级高压泵PLC控制,与二级RO产水流量计联动,当纯化水水位满时,可自动切换成内部循环状态,确保二级RO反渗透装置和EDI装置内一直处于流动状态。 ? 反渗透纯水和废水流量计采用金属浮子流量计,国内外一线品牌; ? 二级RO设定不合格水警报线,二级RO产水电导>4.0us/c.@25℃进行报警,不合格直接排放或回至源水箱;警报时屏幕能显示工作状态,并发出声光报警,提醒管理员; ? RO反渗透压力表采用隔膜式,与水接触部份为SS304材质,以免二次污染水质; ? RO反渗透调节阀门采用卫生级卡箍式联接,采用卫生级球阀,并提供相关材质证明; ? EDI装置采用加拿大坎普尔品牌,管件与?榻涌诓捎肞P材质,防止电流腐蚀,出水水质≥15MΩ/cm@25℃; ? EDI装置压力在线显示,采用隔膜式压力表,压力表采用卫生级快装式连接,卡箍或者类似接口,以便方便安装和拆除; ? EDI装置出水水质有仪表实时在线监测显示,并将数据导入PLC里,以便查询运行的稳定性;电导表采用卫生级卡箍或者类似接口,以便方便安装和拆除; ? EDI产水不合格回流至中间水箱,通过电动隔膜阀控制,禁止不符合标准的水质进入EDI纯化水箱,以保证纯化水水箱的水质符合要求 ? EDI装置注射水装置所有阀门采用SS316L材质,垫片,密封和软管采用EPDM+PTFE,并提供相关证明文件; ? 反渗透单元及EDI系统、注射水系统配有以下检测仪表: 1)配有在线电导率仪,分别对一级产水电导、二级产水电导、EDI装置产水电导,注射水装置电导,出水温度,回水温度等进行在线检测,当纯化水水质不达标时不得进纯化水箱,自动切换成循环状态或排放,当注射水温度不达标时,系统自动补充蒸汽,始终控制出水温度符合法规循环要求,电导表电极为卫型快装式,带4-20mA信号输出。 2)在线流量计,分别对一级产水和浓水流量、二级产水和浓水流量、EDI产水和浓水流量、注射水流量进行在线检测; 5)在线PH检测仪,对二级反渗透进水PH值进行在线检测; ? 管路设施: 在设备系统中二级RO产水前所有与介质接触的金属材料为304 不锈钢材质,管道为304不锈钢洁净管道;二级RO产水后所有与介质接触的金属材料为316L不锈钢材质,管道为316L不锈钢洁净管道;注射水设备进水前产水后所有与介质接触的金属材料为316L不锈钢材质,所有管路均采用氩弧焊焊接并充气保护双面成型,氩气纯度:99.99%。 2)阀门:所有与纯化水,注射水接触的阀门均采用卫生级隔膜阀,安装角度利于排净存水,满足卫生型要求。 3)每个工艺组件的进水/出水口均设有卫生级取样口。 3)EDI出水设有合格产水阀和不合格排放阀,此阀门为自动控制,通过出水管路上电导率仪的反馈信号来控制阀门的打开或关闭,当产水电导率超限时打开不合格水排放阀,当产水电导率恢复设置标准时关闭不合格水排放阀同时打开产水合格阀。 ? ?纯化水储罐和输送系统 ? 纯化水储罐容积为1?m3,并提供机械图纸; 纯化水储罐采用SS316L材质,壁厚δ≥2mm; 采用卫生型静压式液位计; 360℃旋转清洗球; 0.22um呼吸器,并提供完整测试报告; ? 可拆卸零部件与罐体之间的密封材料采用无毒、无析出物、耐高温、寿命长、绝无脱落物,各种物理化学性能指标符合卫生级质量要求。 ? 储罐经过钝化处理并且用纯净水进行漂洗。 ? 储罐为立式容器,圆筒形壳体,上下为充分焊接并符合GMP的相关规定。要求储罐中液体能够彻底排空。 ? 纯化水输送泵采用阿法拉伐系列,泵最低端备有下污隔膜阀; 采用变频控制,可与回水流量计联动,确保回水流速; 卫生泵过流材质为SS316L材质; 瞬间流量Q≥4吨/小时,扬程H≥50m; ? UV灭菌装置灯管采用进口品牌; 卫生型卡箍连接,水平安装;流量Q≥4吨/小时; UV灭菌装置采用SS316L材质,内腔光洁度≤1.0um; 灯管运行状态显示,时间累计功能 总报警输出、4-20mA输出、远程启/停输入、控制器及系统就绪输出、 ? 输送泵总送水和总回水配备取样点和隔膜压力装置,材质为SS316L材质;保证纯化水在循环时流速不低于1.0m/s; ? PUW回水具有电导表检测,仪表采用国际知名品牌,带4-20mA信号输出,通过电导检测回水是否合格,当回水不合格自动切换到源水箱重新处理; 在线显示回水流量,并通过4-20mA导入PLC里,同时通过触摸屏同步在线显示并记录;

1t/h荷兰VS奥地利和注射水设备

概要:
纯化水系统原理为:预处理(巴氏杀菌)+双级反渗透+EDI装置+灭菌系统+储存输送系统(巴氏杀菌),产水质量符合2020版纯化水法规要求,该体系主要包括原水箱、预过滤器、RO反渗透膜、EDI装置,储存以及各种泵和输送系统组成。 ? ?注射水系统原理为:纯化水储存水箱+输送供水泵+蒸馏水主机+蒸馏水储存水箱+输送分配系统+产水质量符合体2020版注射水法规要求,该体系主要包括:输送供水泵、蒸馏水主机、蒸馏水储存水箱、输送分配系统、电加热锅炉、回水加温系统、用水点降温系统组成。

2t/h体外诊断试剂用荷兰VS奥地利

概要:
体外诊断试剂用荷兰VS奥地利适用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般性试剂配制,仪器和器械清洗用水。

创联净化品牌-7t/h荷兰VS奥地利

概要:
纯化水系统原理为:预处理(巴氏杀菌)+双级反渗透+EDI装置+灭菌系统+储存输送系统(巴氏杀菌),产水质量符合体中国药典2015版纯化水法规要求,该体系主要包括原水箱、预过滤器、RO反渗透膜、EDI装置,储存以及各种泵和输送系统组成。

500L/h医疗器械荷兰VS奥地利和注射水设备

概要:
PUW荷兰VS奥地利工艺: 原水箱---原水泵--- -多介质过滤器(巴氏消毒)-----活性碳过滤器(巴氏消毒)---阻垢装置----除氯装置----保安过滤器----- 一级RO增压泵-----一级RO反渗透----中间水箱----二级RO增压泵----二级RO反渗透----EDI装置----纯化水箱(巴氏消毒)----卫生输送泵--—UV灭菌—用水点(循环回路含控制)---回水流量控制---回水电导控制---回至纯化水箱

医疗、原料药-2t/h荷兰VS奥地利

概要:
荷兰VS奥地利的主要特点▼因地制宜,根据使用点原水情况的不同,在满足GMP标准要求的前提下,确定性价比较高的处理工艺;▼设计充分考虑了热源和较难去除离子的处理方案,确保满足GMP纯化水标准要求;▼EDI系统的成熟应用,使系统出水水质更高,更稳定,同时绿色环保;▼采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉,产水水质高而稳定;▼为用户提供设备所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ验证文件资料。▼创联高配型荷兰VS奥地利系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内窥镜照片,并附有检测报告。

CL-CHS-C-500型医疗器械荷兰VS奥地利

概要:
CL-CHS-C系列医疗器械荷兰VS奥地利采用二级反渗透+EDI工艺制取纯化水,主要有如下特点: 1、应用参考范围:可以适用于一类、二类和三类医疗器械用纯化水,满足体外诊断试剂用纯化水标准; 2、系统灭菌方式采用紫外线杀菌+臭氧灭菌相结合方式,配套有在线化学清洗灭菌设备。根据客户需要可以定制巴式灭菌方式,同时对于活性炭、RO膜和EDI系统设计巴式灭菌方式。 3、系统优先焊接方式采用自动焊接。 4、对于流量计选型:有性价比高的不锈钢金属浮子流量计、金属管浮子流量计、不锈钢外壳流量计等供选择。

CL-CHS-A-1000型荷兰VS奥地利

概要:
创联净化CL-CHS-A系列荷兰VS奥地利应用于医疗器械生产用水,主要工艺为二级反渗透工艺,可以应用于一类和二类医疗器械用水,出水满足GMP2015版纯化水标准。

制药和医疗器械工艺用水配置要求

概要:
一般情况下,纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水,预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性碳过滤器、树脂软化器(或加药阻垢设备)、过滤器(5μm)等;脱盐部分主要为反渗透或(EDI或离子交换器)等装备;后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置;贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。注射用水制水装置除具备纯化水工艺用水系统还包括蒸馏器,贮存分配部分还包括注射用水储罐。

医疗器械工艺用注射水常用工艺?

概要:
医疗器械工艺用注射用水制备方法一般有多效蒸馏法和超滤法两种方式,目前普遍应用多效蒸馏法的居多。超滤法一般应用于缺少蒸汽供给或供电情况下。

医疗器械、制药工艺用纯化水制备方法一般有哪些?

概要:
医疗器械、制药工艺用纯化水制备方法一般有RO反渗透处理工艺和RO+EDI电除盐处理工艺,具体配置需要根据客户URS确定。

医疗器械工艺用水主要有哪几种?

概要:
在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中: (一)饮用水是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。 (二)纯化水(PW)是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。 理想的纯化水(不含杂质)在25oC下的电导率为5.1μs/cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。 (三)注射用水(WFI)是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。 (四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。

医疗器械工艺用水检查哪些地方容易忽略?

概要:
1.对于集中制备工艺用水共同使用的情况(即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水,通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业),除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外,应主要关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。 2.对于采购工艺用水的情况(即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得),应主要检查供方的资质、工艺用水资质(如有)、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。 3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区(室),用量不大时,企业通过载体传递工艺用水,应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量,工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

消毒湿巾、卫生湿巾、消毒棉、湿巾用荷兰VS奥地利

概要:
目前市场上所见各种湿巾生产中用的水主要为RO荷兰VS奥地利和RO+EDI水制造,因水中的大部分离子有害物质均已经被去除,故湿巾在保存过程中能时间更长,使用起来感觉更好,

原料药生产用2t/h荷兰VS奥地利,满足GMP2015要求

概要:
荷兰VS奥地利原水采用自来水通过增压泵增压进入石英砂过滤器和活性炭过滤器,去除水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯,过滤后的水通过高压泵增压进入反渗透系统,将水中的大部分盐分去除,以达到提纯目的,二级反渗透出水电导率一般可以达到5微西门子以下。二级反渗透出水进入EDI系统后深度脱盐,出水满足GMP2015版纯化水标准

注射水设备和蒸馏水设备介绍

概要:
注射水设备采用荷兰VS奥地利产水经过多效蒸馏,实现内毒素、微生物等指标的去除,广泛应用于医疗器械末端精洗、生物细胞工程、注射液生产,对内毒素要求比较高的场合,如欧盟对纯化水水质的要求,本产品经过多年的改善改进创新,具体参考中国药典、欧盟和FDA药典标准。
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